MONITEUR, RECHERCHE CLINIQUE PHASE 1 / MONITOR, PHASE 1 CLINICAL RESEARCH

Description du poste

Institut de recherche du CUSM / Research Institute of the MUHC

SOMMAIRE DU POSTE

Sous la supervision du gestionnaire de recherche des études de la phase 1 au Centre de médecine innovatrice (CMI), le titulaire du poste est responsable d’assurer la conformité avec toutes les exigences des études cliniques de la phase 1. Le moniteur, recherche clinique phase 1 détecte les écarts, corrige les requêtes et valide les données avant de signer les documents des études et de générer les rapports. Le titulaire apporte aussi une bonne connaissance des logiciels de monitoring.

Le Centre de médecine innovatrice est situé au nouvel hôpital du site Glen, qui est un centre unique au Canada dont 5000 m2 sont réservés exclusivement à la recherche clinique.

http://rimuhc.ca/web/research-institute-muhc/centre-for-innovative-medicine

FONCTIONS ET ATTRIBUTIONS

  • Prépare les étapes des plans de surveillance à être suivis tout au long des études basés sur les protocoles des études ainsi que les procédures d’opérations normalisés;
  • Assure toutes approbations requises (Santé Canada, Éthique, commanditaire/investigateur etc), l’intégrité des données, la conformité aux protocoles, les BPCs ainsi que toute autre réglementations requises;
  • Assure la disponibilité des agents thérapeutiques /instruments médicaux et de tout le matériel de l’étude et de la logistique selon l’agenda final de l’étude;
  • Assure la bonne exécution des études comprenant, mais sans se limiter aux résolutions des requêtes, assure le suivi des dépenses, l’évaluatoin les besoins afin d’assurer des vérifications réussies etc.;
  • Maintien, assure la mise à jour et participe au développement des politiques et procédures relié au processus de la vérification et l’inspection;
  • Assister les équipes de recherches cliniques afin d’assurer le respect des exigences réglementaires en recherche clinique de la phase 1;
  • Fournit des rapports de suivi proactifs au gestionnaire;
  • Toute autre tâche demandée par le gestionnaire.

CONDITIONS DE TRAVAIL

Statut : Temps plein
Échelle de rémunération : Selon les compétences et l’expérience
Période de travail : Semaine de travail de 35 heures, de 8 h 30 à 16 h 30 (du lundi au vendredi); doit être flexible selon les exigences des études; une possibilité de voyagement requis (pas plus de 10%)
Site de travail : Site Glen (1001, boulevard Décarie)

N. B. : Dans le but d'alléger le texte, le genre masculin inclut le féminin.
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POSITION SUMMARY

Under the supervision of the Phase 1 Clinical Research Manager - Centre for Innovative Medicine (CIM), the incumbent is responsible for ensuring the compliance with all phase 1 clinical research study requirements. The Monitor, Phase 1 Clinical Research detects deviations, corrects queries and validates data, prior to signing off on the study documents and generating reports. The incumbent also brings a good working knowledge of monitoring software.

The Centre for Innovative Medicine is located in the new Glen site hospital which is a unique center in Canada of 5000 m2 dedicated exclusively to clinical research.

http://rimuhc.ca/web/research-institute-muhc/centre-for-innovative-medicine

GENERAL DUTIES

  • Prepares the step-by-step monitoring plans to be followed throughout the studies based on study protocols and standard operating procedures;
  • Ensures all required approvals (Health Canada, Ethics, Sponsor/Investigator etc), data integrity, compliance with protocols, GCPs and all other required regulations;
  • Ensures the availability of therapeutic agents/medical devices and all required study materials respecting the timelines of the studies;
  • Ensures the proper execution of studies including but not limited to resolving queries, tacks expenses, evaluating needs to ensure successful audits etc.;
  • Maintains, updates and participates in developing existing policies and procedures related to audit and inspection;
  • Assists clinical research teams with guidelines and regulations in Phase 1 clinical research; 
  • Provides proactive progress reports the Manager;
  • Other duties as assigned by the Manager.

WORKING CONDITIONS

Status: Full Time
Pay Scale: Commensurate with qualifications and experience
Work Shift : 35-hour workweek, from 8:30 a.m. to 4:30 p.m. (Mondays to Fridays); must be flexible depending on study requirements; travel may be required (no more than 10%)
Work Site: Glen site (1001 Décarie Boulevard)

NOTE: The masculine gender has been used for brevity and includes the feminine gender.


Exigences

  • Baccalauréat en sciences de la vie ou un domaine connexe; 
  • Au moins 5 ans d’expérience en tant que moniteur en recherche clinique; soit dans un CRO, dans l’industrie pharmaceutique et/ou dans un milieu hospitalier;
  • Excellente connaissance de la législation et de la réglementation internationales, fédérales et québécoises régissant la recherche clinique (ICH-GCP, Santé Canada, FDA et éthique); 
  • Compétences excellentes en communication verbale et écrite, en français et en anglais;
  • Excellentes habiletés organisationnelles pour la gestion de priorités multiples et établissement de priorités pour des échéanciers importants; 
  • Travailler de façon autonome tout en validant certaines activités avec le gestionnaire; 
  • Habiletés excellentes dans les relations interpersonnelles et travailler en équipe;
  • Expérience avec des systèmes de saisie de données électroniques telles que TMF, EDC et CTMS.Baccalaureate in life sciences or a related field; 
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  • At least 5 years of experience in clinical research monitoring; within a CRO, in the pharmaceutical industry and/or a research hospital;
  • Excellent knowledge of international, federal and provincial laws and regulations governing clinical research (ICH-GCP, Health Canada, FDA and ethics);
  • Excellent verbal and written communication skills in French and in English;
  • Excellent organizational skills to manage multiple priorities, and prioritizing for critical, time-sensitive deadlines; 
  • Good balance between self-direction and seeking management feedback;
  • Excellent interpersonal skills and ability to work as part of a team;
  • Experience with electronic data entry systems such as TMF, EDC and CTMS

Description de l'organisation

L'Institut de recherche du Centre universitaire de santé McGill (IR-CUSM) est un centre de recherche de réputation mondiale dans le domaine des sciences biomédicales et des soins de santé. Établi à Montréal, au Québec, l'Institut constitue la base de recherche du Centre universitaire de santé McGill (CUSM), centre hospitalier universitaire affilié à la Faculté de médecine de l'Université McGill. L'IR-CUSM est financé en partie par le Fonds de recherche du Québec - Santé (FRQS).