COORDONNATEUR EN RECHERCHE CLINIQUE, AFFAIRES RÈGLEMENTAIRES – ÉTUDES CLINIQUES DE PHASE 1 / CLINICAL RESEARCH COORDINATOR, REGULATORY AFFAIRS – PHASE 1 CLINICAL TRIALS

Description du poste

INSTITUT DE RECHERCHE DU CUSM

SOMMAIRE DU POSTE

Sous la supervision de la gestionnaire, recherche clinique précoce (Phase 1) du Centre de Médecine Innovatrice (CMI) le coordonnateur en recherche clinique est responsable de l’aspect règlementaire connexe aux études clinique de phase 1.

http://rimuhc.ca/research-centres

FONCTIONS ET ATTRIBUTIONS

• Vérifie les formulaires de consentements éclairés ainsi que le protocole de recherche Phase 1;
• Vérifie l’aspect règlementaire des dossiers à soumettre au Comité d’éthique, Agence règlementaire et autres autorités comme applicable,
• Optimalise les délais de révision des rapports de monitoring et pharmacovigilance;
• Effectue le suivi des projets pour tout renouvellement ou mise-à-jour exigibles par les projets et/ou l’Unité de Phase 1 ;
• Agit à titre de personne-ressource, maintient les connaissances règlementaires à jour (Règlementation/loi provinciale, nationale et internationale selon le projet de recherche) ;
• Révise, produit, donne du soutien à l’équipe dans le développement de procédures « Bonnes Pratiques Cliniques, Éthiques et t Règlementaires »;
• Prépare et contribue au bon déroulement d’audits et inspections ;
• Effectue toutes autres tâches connexes telles qu’assignées par la superviseure.

CONDITIONS DE TRAVAIL
Statut: Temps plein
Échelle de rémunération : $40,131.00-$58,749.60
Période de travail : 35 heures par semaine, du lundi au vendredi
Site de travail: Site Glen, 1001 boulevard Décarie, Montréal

N. B. : Dans le but d'alléger le texte, le genre masculin inclut le féminin.

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RESEARCH INSTITUTE OF THE MUHC

POSITION SUMMARY

Under the supervision of the Manager, Early Clinical Research (Phase 1) of the Center for Innovative Medicine (CMI), the Clinical Research Coordinator is responsible for the regulatory aspect of Phase 1 clinical trials.

http://rimuhc.ca/research-centres

GENERAL DUTIES

• Verify the informed consent forms and the Phase 1 research protocol;
• Check the regulatory aspect of the files to be submitted to the Ethics Committee, Regulatory Agency and other authorities as applicable,
• Optimize the time required to review the monitoring and pharmacovigilance reports;
• Track the projects for any renewals or updates required by the trials and / or the Phase 1 Unit;
• Act as a resource person, maintain up-to-date regulatory knowledge (provincial, national and international regulations / legislation according to the research project);
• Revise, produce, support the team in the development of "Good Clinical, Ethical and Regulatory Practices" procedures;
• Prepare and contribute to the smooth conduct of audits and inspections;
• Perform other related duties as assigned by the supervisor.

WORKING CONDITIONS

Status: Full time
Pay scale: $40,131.00-$58,749.60
Work Shift : 35 hours/ week, Monday to Friday
Work Site : Glen Site, 1001 Decarie boulevard, Montreal

NOTE: The masculine gender has been used for brevity and includes the feminine gender.

Exigences

• DEC en Sciences de la vie ou équivalent;
• Connaissance de la règlementation - recherche clinique;
• Minimum de 2 ans d’expérience en affaires règlementaires, soumission Éthique dans le milieu d’industrie pharmaceutique ou CROs ;
• Bilingue: Français et Anglais, parle et écrit;
• Bonne communication parlée et écrite;
• Capacité de travailler avec un minimum de supervision;
• Excellent sens de l’organisation, orienté vers le détail, bonne capacité d’adaptation, polyvalent ;
• Connaissance approfondie des sites d’agences règlementaires ;
• Rapidité dans la recherche d’information nécessité par les projets, les audits et inspections;
• Bonne connaissance de Word, Excel et PowerPoint;
• Expérience de la gestion électronique des études cliniques est un atout;

LE POSTE AFFICHÉ N’EST PAS UN POSTE D’HÔPITAL

Institut de recherche du CUSM encourage l'équité en matière d'emploi.

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• DEC in Life Sciences or equivalent;
• Regulatory knowledge - clinical research;
• Minimum of 2 years of experience in regulatory affairs, Ethics submission within pharmaceutical industry or CROs;
• Bilingual: French and English, spoken and written;
• Good spoken and written communication;
• Ability to work with minimal supervision;
• Excellent organizational skills, detail oriented, good adaptability, versatile;
• In-depth knowledge of regulatory agency sites;
• Speed in finding information required by projects, audits and inspections;
• Excellent knowledge of computer skills, as well as Word, Excel and PowerPoint;
• Experience in the electronic management of clinical studies is an asset;

THIS IS NOT A HOSPITAL POSITION.

Research Institute of the MUHC encourages equity in employment.

Description de l'organisation

L'Institut de recherche du Centre universitaire de santé McGill (IR-CUSM) est un centre de recherche de réputation mondiale dans le domaine des sciences biomédicales et des soins de santé. Établi à Montréal, au Québec, l'Institut constitue la base de recherche du Centre universitaire de santé McGill (CUSM), centre hospitalier universitaire affilié à la Faculté de médecine de l'Université McGill. L'IR-CUSM est financé en partie par le Fonds de recherche du Québec - Santé (FRQS).