AGENT DE LA CONFORMITÉ / COMPLIANCE OFFICER

Description du poste

Institut de recherche du Centre universitaire de santé McGill / Research Institute of the McGill University Health Centre

SOMMAIRE DU POSTE
Sous la supervision du Dr Haidar, tout en suivant les lignes directrices gouvernementales et les règlements établis, le titulaire est responsable des activités de surveillance et de formation.

FONCTIONS ET ATTRIBUTIONS
• Prépare les plans de surveillance des études
• Développer le matériel de formation, les sessions de formation et fournir une formation aux membres de l’équipe et effectuer des évaluations régulières des connaissances
• Responsable des visites de sites (initiation, surveillance et fermeture) selon le plan approuvé
• Former le personnel des sites sur les études et leurs outils (ex. cahier d’observation du participant (CRF) et le respect des bonnes pratiques cliniques (BPC)
• Assurer la conformité avec le protocole, les BPC, et les réglementations locales en conduisant des visites de site, et en maintenant un contact régulier avec le site d’étude. Traiter les problèmes et les suivre jusqu’à la fin.
• Aider à la gestion, la responsabilisation et au suivi adéquats de l’inventaire des agents thérapeutiques/instruments médicaux pour essais cliniques
• Assiste dans la résolution des requêtes
• Fourni une rétroaction sur le rendement du site pour les études à venir
• Toutes autres tâches demandées par le superviseur

CONDITIONS DE TRAVAIL
Statut : Temps partiel, approximativement 4-6 heures par semaine
Échelle de rémunération : Selon les compétences et l’expérience
Période de travail : Flexible
Déplacement : Non

N. B. : Dans le but d'alléger le texte, le genre masculin inclut le féminin.

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POSITION SUMMARY
Under the supervision of Dr Haidar, and following established governmental guidelines and regulations, the incumbent is responsible for conducting monitoring and training activities.

GENERAL DUTIES
• Prepare study monitoring plans
• Build training materials, training sessions and provides training to team members and perform regular knowledge assessments
• Conducts site visits (initiation, scheduled monitoring and close out) according to the approved Monitoring Plan
• Train site personnel on study conduct, use of trial related tools (e.g. Case Report Form (CRF) completion) and adherence to Good Clinical Practice (GCP)
• Help with compliance with protocol, GCP and local regulations through site visits and by maintaining regular contact with study site. Address issues and follow them until completion
• Help with proper management, accountability and tracking of clinical trial drug/device supplies
• Assists in the resolution of queries
• Provides feedback on site performance for future trials
• Other duties as assigned by the supervisor

WORKING CONDITIONS
Status: Part time, on average 4-6 hours per week
Pay Scale: Commensurate with qualifications and experience
Work Shift: Flexible
Traveling: No

NOTE: The masculine gender has been used for brevity and includes the feminine gender.


Exigences

• Baccalauréat en sciences
• Minimum 5 ans d’expériences en recherche clinique
• Compétences excellentes en communication verbale et écrite, en anglais
• Excellente connaissance de la législation et de la réglementation internationale, fédérale et provinciale régissant la recherche clinique (ICH-BPC, Santé Canada, FDA et éthique)
• Expérience en surveillance d’études en diabète est un atout
• Excellentes habiletés organisationnelles
• Capacité de gérer plusieurs priorités et de hiérarchiser les problèmes urgents
• Travailler de façon autonome tout en validant certaines activités avec le gestionnaire
• Excellentes habiletés dans les relations interpersonnelles et en travail d’équipe

LE POSTE AFFICHÉ N’EST PAS UN POSTE D’HÔPITAL.

L’Institut de recherche du CUSM encourage l'équité en matière d'emploi.

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• Minimal requirement B.Sc.
• Minimum of 5 years’ experience in clinical research
• Excellent verbal and written communication skills in English
• Excellent knowledge of international, federal and provincial laws and regulations governing clinical research (ICH-GCP, Health Canada, FDA and ethics)
• Experience in monitoring diabetes trials is considered an asset
• Excellent organizational skills
• Ability to manage multiple priorities, and prioritizing for time-sensitive issues
• Good balance between self-direction and seeking management feedback
• Excellent interpersonal skills and ability to work as part of a team

THIS IS NOT A HOSPITAL POSITION.

The Research Institute of the MUHC encourages equity in employment.

Description de l'organisation

"L'Institut de recherche du Centre universitaire de santé McGill (IR-CUSM) est un centre de recherche de réputation mondiale dans le domaine des sciences biomédicales et des soins de santé. Établi à Montréal, au Québec, l'Institut constitue la base de recherche du Centre universitaire de santé McGill (CUSM), centre hospitalier universitaire affilié à la Faculté de médecine de l'Université McGill. L'IR-CUSM est financé en partie par le Fonds de recherche du Québec - Santé (FRQS)."